Le formulaire principal pour les transactions réglementaires pour les biocides est le Formulaire de demande pour les biocides (FDB). Le formulaire est conçu pour être rempli en ligne et sauvegardé sur le poste de travail du demandeur, où il peut être consulté à tout moment. Via une connexion Internet, le formulaire recherche et remplit les données à partir de la Base de données d'ingrédients de biocides (BDIB).
Chaque page du formulaire comprend des liens vers des sections spécifiques de ce guide de l'utilisateur pour savoir comment remplir le formulaire avec succès.
Pour obtenir des renseignements sur les exigences relatives à la demande d'autorisation de mise en marché et à la façon de présenter chaque voie de demande, veuillez consulter la Lignes directrices sur les voies de demande d’un biocide et les exigences générales et la ligne directrice sur la Gestion des applications de biocides.
Avant de soumettre une demande de mise en marché, si vous êtes incertains quant à la classification de votre produit (c.-à-d. s'il s'agit ou non d'un biocide) veuillez consulter la section « demande de classification d'un produit » de la Lignes directrices sur les biocides . Vous trouverez également des instructions sur la façon de présenter une demande de classification d'un produit à la DPSNSO.
Pour signaler des problèmes ou obtenir des renseignements qui ne figurent pas dans ce guide, veuillez communiquer avec le groupe de Support en ligne des Biocides.
Recommandations pour des résultats optimaux
En suivant les recommandations ci-dessous, vous pourrez utiliser le FDB de façon optimale.
Recommandations générales
Dépôt de renseignements auprès de Santé Canada
Avant de déposer une demande de biocide, vous devrez comprendre les exigences de dépôt électronique. Vous devez vous assurer que votre demande contient les renseignements nécessaires pour satisfaire aux exigences réglementaires du Règlement.
Le numéro de la compagnie et un identificateur (ID) de dossier seront requis avant de remplir le Formulaire de Demande de Biocide. Il sera impossible de remplir et de soumettre le formulaire sans ceux-ci. Veuillez consulter la ligne directrice sur la Gestion des applications de biocides: Renseignements préalables à la soumission pour obtenir des renseignements complets et des conseils sur le dépôt de renseignements auprès de Santé Canada.
Se familiariser avec la Base de données d'ingrédients de biocides
Il est fortement recommandé de vous familiariser avec la Base de données d'ingrédients biocides (BDIB) et sa terminologie avant de débuter une demande de mise en marché afin de s'assurer que chaque ingrédient soit représenté convenablement par le Formulaire de demande pour les biocides (FDB). Le FDB tire les renseignements relatifs aux ingrédients actifs et non actifs directement de la BDIB. Cette fonction permet d'assurer l'uniformité de la représentation des ingrédients.
Se familiariser avec la Ligne directrice sur la Gestion des applications de biocides
Avant d'utiliser le FDB, il est important de se familiariser avec les voies de demande relatives aux biocides (identifiées comme type de demande dans le FDB) pour déterminer lesquelles sont appropriés pour votre produit (consultez la Ligne directrice sur la Gestion des applications de biocides et la Lignes directrices sur les voies de demande d’un biocide et les exigences générales). Certaines modifications au formulaire, tel que le changement du responsable ou du type de l’activité réglementaire dans la page « Renseignements sur la demande », peuvent entraîner la perte d'informations déjà saisies dans les sections subséquentes du formulaire. Il est recommandé de ne pas revenir en arrière pour changer le responsable ou le type de l’activité réglementaire puisque le formulaire risque de ne pas fonctionner convenablement. Une notice d’alerte apparaitra lors du changement de page pour informer l'utilisateur de la perte imminente d'informations déjà saisies. Les options alors disponibles sont de continuer l'application ou d'annuler les changements.
Recommandations spécifiques au Formulaire de demande pour les biocides
Répondre aux exigences du système et activer JavaScript
Bien que le FDB fonBDctionne dans la plupart des navigateurs, nous recommandons d'utiliser Firefox 54, Chrome 60 ou une version plus récente de ces navigateurs pour des résultats optimaux. Le formulaire nécessite également l'activation de JavaScript dans votre navigateur. Si JavaScript n'est pas activé, plusieurs erreurs ou problèmes peuvent survenir, par exemple des boutons qui ne fonctionnent pas, l'incapacité de saisir du texte dans certains champs et l'absence de termes français lorsque la langue sélectionnée est le français, pour n'en nommer que quelques-uns.
Cliquez sur activer JavaScript pour trouver les instructions spécifiques à votre navigateur.
Si vous avez des préoccupations concernant les changements à apporter à vos paramètres de sécurité, consultez d'abord votre conseiller en sécurité des TI.
Utilisez le lien Guide pour accéder au Guide de l'utilisateur du Formulaire de demande pour les biocides
Chaque page du formulaire aura un lien Guide. Cliquez sur l’icone Guide pour ouvrir une section du guide de l'utilisateur correspondant à la section dans le formulaire. Sur la page du guide, vous pouvez faire défiler vers le haut et vers le bas pour continuer la lecture. Pour quitter la page du guide et revenir au formulaire, vous pouvez cliquer n'importe où en dehors de la page ou cliquer sur Esc (échappement) sur votre clavier.
Sauvegarder votre travail - la session peut expirer
Le FDB peut être sauvegardé en tout temps sur votre poste de travail et repris plus tard en téléchargeant le fichier HTML dans le formulaire. Pendant une session active, toutes les données saisies dans le formulaire sont conservées temporairement. Cependant, après 2 heures d'inactivité, votre session expirera et toute modification non sauvegardée sera perdue. Un message d'avertissement s'affiche 5 minutes avant l'expiration de la session. Cliquez sur « Continuer la session » pour remettre le chronomètre à zéro. Si vous n'êtes pas en mesure de continuer à remplir le formulaire, il est important de sauvegarder votre travail avant de mettre fin à la session en cliquant sur « sauvegarder » dans le coin supérieur droit du formulaire.
Laisser les pages Web s'actualiser avant de poursuivre votre travail
Selon la vitesse de votre connexion Internet, il se peut que la page Web prenne quelques secondes à s'actualiser. Pour éviter d'inscrire les mêmes renseignements deux fois, laissez la page Web s'actualiser avant de poursuivre votre travail.
Valider au fur et à mesure
Le FDB applique continuellement des règles de validation afin d'assurer que les renseignements fournis soient aussi valides et complets que possible. Lorsque possible, cliquez toujours sur le bouton « Sauvegarder et continuer » pour valider le contenu du formulaire avant de passer à la section suivante.
Lorsque des renseignements sont erronés ou qu'un champ obligatoire est vide, un message d'erreur s'affiche au-dessus de la page indiquant les champs où se trouve l'information manquante ou inexacte. Un message d'erreur surlignés en rouge s'affichera également au-dessus du ou des champs en question. Vous pouvez cliquer sur le message d'erreur ou faire défiler la page pour accéder aux champs à modifier. Assurez-vous de réviser la page en entier et de corriger chaque erreur avant de cliquer de nouveau sur le bouton « Sauvegarder et continuer ». Le formulaire ne pourra pas être finalisé tant que ces champs ne seront pas révisés.
S'il n'y a pas de bouton « Sauvegarder et continuer » sur la page, cliquez plutôt sur le bouton « Suivant » pour naviguer à la prochaine page du formulaire.
Remarque : Dans tous les formulaires Web de la DPSNSO, les champs obligatoires sont indiqués par un astérisque rouge (*) placé devant le libellé du champ et par la mention « (obligatoire) » placée à la suite du libellé du champ.
Créer des modèles
Si vous devez présenter plusieurs demandes à la fois à la DPSNSO, sauvegardez des modèles avant de compléter et finaliser le formulaire. Par exemple, vous pouvez sauvegarder une copie du formulaire après avoir entré les coordonnées des personnes ressources si ces renseignements sont les mêmes pour plusieurs demandes. Vous pouvez faire de même avec les produits qui ont la même liste de formulants que d'autres produits. Télécharger un modèle plutôt que de remplir un nouveau formulaire vous évite d'avoir à saisir plusieurs fois les mêmes renseignements et élimine de potentielles erreurs dans l’entrer des données
Utiliser les fonctions de navigation du formulaire
Le FDB comporte plusieurs fonctions de navigation présentes dans l'ensemble du formulaire. Lors d'une session active, il est fortement recommandé d'utiliser les fonctions de navigation du FDB, car l'utilisation des boutons « Précédent » et « Suivant » du navigateur peut entraîner des résultats imprévisibles.
Liens: Les liens en bas de la page sont uniquement destinés à la navigation. Utilisez le bouton "Sauvegarder et continuer" pour enregistrer les données.
Table des matières: Vous pouvez accéder à la table des matières dans le coin supérieur droit du formulaire. La table des matières énumère les principales sections du formulaire et vous permet de naviguer d'une section à l'autre.
Sommaire: Lorsque vous remplissez le formulaire, vous pouvez, à tout moment, cliquer sur « Page sommaire » dans le coin supérieur droit pour en obtenir un aperçu.
Sauvegarder: Pour sauvegarder vos progrès ou créer un modèle, cliquez sur « Sauvegarder » pour enregistrer une copie du FDB sur votre poste de travail. Le fichier sera enregistré dans le format HTML. Vous pourriez être invité à enregistrer le fichier dans un emplacement spécifique, ou le fichier peut être enregistré automatiquement dans votre dossier de téléchargement par défaut. Pour rouvrir une session enregistrée et continuer de remplir le formulaire, vous devez cliquer sur « télécharger le formulaire à partir d'un fichier » sur la page d'accueil du formulaire recherchez le fichier .html sur votre disque local et sélectionnez.
Quitter: En cliquant sur « Quitter », vous reviendrez à la page d'accueil du FDB et effacerez toutes les données de la session en cours. Sélectionnez cette option seulement si vous souhaitez remplir un nouveau formulaire sans finaliser ni enregistrer le formulaire en cours ou après avoir sauvegardé une copie du formulaire en cours sur votre poste de travail.
Liens ‘Retourner à’ la liste de données: Certaines sections du formulaire, telle que « Modifier l'ingrédient actif », affichent un lien qui renvoie à une liste de données (p. ex., « Retourner au tableau des ingrédients actifs »). Suivez ce lien pour revenir au tableau correspondant sans sauvegarder ni modifier l'information qui se trouve sur la page. Si vous souhaitez sauvegarder les modifications apportées à la page actuelle, cliquez sur « Sauvegarder et continuer » afin d'enregistrer les modifications et vous amener au tableau correspondant.
Nouvelle demande
Sur la page d'accueil, cliquez sur « Nouveau formulaire de demande » pour remplir un nouveau Formulaire de Demande de Biocide (FDB).
Charger un formulaire à partir d'un fichier
L'option « charger un formulaire à partir d'un fichier » permet de charger un formulaire précédemment enregistré. Seuls les FDB sauvegardés en format HTLM peuvent être chargés dans l'application Web. Différentes options de chargement s'afficheront dépendant du status du FDB, soit non finalisée ou finalisée.
Formulaire de demande non finalisé: Charger un formulaire de demande non finalisé à partir d'un fichier (c.-à -d., un formulaire partiellement rempli ou un modèle sauvegardé sur votre poste de travail) afin de reprendre votre session en ligne. Après avoir sélectionné un fichier, examinez les renseignements du dossier (marque nominative et demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise en marché) pour confirmer votre sélection, puis cliquez sur « Afficher le sommaire » pour télécharger le fichier dans le Formulaire de Demande de Biocide.
Formulaire de demande finalisé: Charger un FDB finalisé à partir d'un fichier pour le consulter en ligne, le modifier en réponse à un avis de demande de renseignements ou pour copier les renseignements sur les personnes-ressource et débuter une nouvelle demande. Si une demande finalisée est chargée, le numéro de contrôle apparaîtra dans la vue d'information du fichier ainsi que la marque et le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Une fois le formulaire sélectionné, deux actions sont possibles:
- Afficher le sommaire:Ouvre la page du sommaire finalisé sans déverrouiller le formulaire pour modification.
- Modifier: Ouvre et déverrouille le formulaire aux fins de modification. Cette option permet de modifier des données présentées Veuillez consulter toutes les sections du formulaire pour vous assurer de soumettre des renseignements valides et à jour.
Personne-ressource pour cette activité réglementaire
Cette page capture les renseignements sur l'entreprise au nom de laquelle la demande d'autorisation de mise en marché biocide sera enregistrée. Le nom d'entreprise et le code d'entreprise sont requis dans tous les cas.
Nom du titulaire de l'autorisation de mise en marché
Nom de la compagnie du titulaire de l'autorisation de mise en marché
Le nom de la compagnie titulaire de l'autorisation de mise en marché doit correspondre exactement au nom de la compagnie sur le formulaire Modèle d'entreprise . En cas de divergence, le dossier officiel sera considéré comme étant celui fourni sur le Modèle d’entreprise pour les systèmes de suivi, bases de données, documents de Santé Canada, y compris l'Autorisation de mise en marché. Toute modification des informations de la société doit être effectuée à l'aide du Modèle d’entreprise et non en utilisant ce formulaire.
Veuillez-vous assurer que Santé Canada dispose du Modèle d’entreprise à jour pour votre entreprise, y compris toutes les coordonnées des personnes ressources. Le Modèle d’entreprise est considéré comme le registre officiel pour tous les renseignements qu'il contient, qui sont utilisés pour les systèmes de suivi, les bases de données et les documents de Santé Canada, y compris l'autorisation de mise en marché. De plus, assurez-vous que les importateurs concernés sont identifiés dans la section Renseignements sur l’exploitation du FDB.
Le nom du titulaire de l'autorisation de mise en marché sur l'étiquette et le FDB seront vérifiés à l'interne. Toute divergence sera résolue par une demande de clarification visant à réviser le nom du titulaire de l’autorisation de mise en marché sur le FDB afin qu'il corresponde à celui enregistré.
Numéro de la compagnie
Le numéro de la compagnie: est un numéro unique à 5 chiffres attribué par Santé Canada au fabricant/titulaire de l'autorisation de mise en marché. Pour obtenir de l'information sur le numéro de compagnie, consultez la section 2.3 de la Ligne directrice : Processus d'inscription réglementaire (PIR) : Médicaments à usage humain, à usage vétérinaire et désinfectants (disponible sur demande : Cliquez ici pour soumettre une demande par courriel à no-reply.ereview.non-reponse@hc-sc.gc.ca). Veuillez vous assurer que le texte « Demande pour la ligne directrice PIR médicaments » figure dans la ligne d'objet.
Le formulaire ne vérifie pas la validité du numéro de compagnie.Veuillez soigneusement vous assurer de valider que lenuméro de compagnie est identique à celui émis par Santé Canada. N'utilisez pas le numéro de compagnie d'un tiers sur cette page car cela retarderait le traitement de votre demande et pourrait en entraîner le refus. Afin d'obtenir un numéro de compagnie, veuillez envoyer une demande via the Modèle de compagnie': Processus d'Inscription Réglementaire .
Personne-ressource pour cette activité réglementaire
La section Personnes-ressources pour cette activité réglementaire contient les renseignements fournis concernent la personne à contacter pour cette activité réglementaire c.-à-d., la personne ou la compagnie à qui Santé Canada doit adresser toute correspondance ayant trait à l’activité en question.
Si la personne ressource est un tiers agissant au nom du demandeur, une lettre d'autorisation de la partie désignée (APD) est requis pour cette personne. Veuillez consulter la ligne directrice sur la gestion des présentation biocide pour de plus amples détails). Si le tiers consultant applique pour la première fois, la section Adresse apparait sur le formulaire afin d’être rempli par l’appliquant.
Représentant de la compagnie
Indiquez dans cette section les coordonnées de la personne-ressource spécifique à l'activité de réglementation, c'est-à-dire la personne ou l'entreprise à qui Santé Canada doit adresser toute correspondance concernant l'activité de réglementation en question.
En plus des coordonnées de la personne ressource requises, veuillez indiquer l’identificateur d'acheminement. L'identificateur d'acheminement (ID) est un identifiant unique à chaque compte créé sur le Portail Commun de Demandes Électroniques (PCDE). Pour toutes autres questions sur la recherche de l'identificateur d'acheminement, veuillez contacter directement le service de dépannage de la Food and Drug Administration via ESGHelpDesk@fda.hhs.gov.
Information clé
Veuillez indiquer tout autres personnes-ressources et adresses auxquels l'autorisation de mise en marché doit être envoyée, en plus du titulaire (si requis).
Information réglementaire
Numéro de dossier
Le code d'identification du dossier est un code créé par Santé Canada pour identifier de manière unique le dossier. Si un identifiant de dossier n'a pas encore été attribué, les promoteurs doivent en faire la demande en utilisant le Formulaire de demande pour les ID de dossier des biocides.Le format d'un identifiant de dossier est la lettre minuscule ‘q’ suivie de six chiffres uniques. (par exemple, q123456). Sur la page d'information de la demande, l'identifiant de dossier doit être celui attribué au produit. Le formulaire ne vérifiera pas que l'identifiant de dossier est correct, donc veuillez-vous assurer d'utiliser le bon identifiant de dossier, attribué par Santé Canada.
Pour obtenir un ID de dossier, veuillez consulter la ligne directrice Gestion des demandes de Biocides et la page Dépôt des soumissions par voie électronique pour des informations détaillées sur le dépôt des soumissions par voie électronique et le formulaire de demande d’identification de dossier.
Marque nominative principale:Texte libre. Ajouter la marque nominative principale.
Détails de la transaction
Responsable de l’activité réglementaire :Une liste déroulante est générée. Veuillez sélectionner les responsables de l’activité réglementaire appropriés. Il y a 2 Responsable de l’activité réglementaire :
- Produits biocides
- Vigilance après la commercialisation (pour la Direction des produits de santé commercialisés)
Le responsable de l'activité réglementaire sélectionné dans la section Renseignements sur la demande détermine la configuration et l'aspect du Formulaire de Demande de Biocide. Il est important de ne pas changer le responsable de l’activité réglementaire en cours de session afin d'éviter la perte de données.
Type d’activité réglementaire : Identifiez le type d'activité réglementaire approprié à votre demande. Une liste déroulante des types d'activités réglementaires acceptables selon le responsable de l'activité réglementaire précédemment sélectionné est générée par le formulaire.
- Produits biocides
- Changement post-autorisation biocides (CPAB)
- Autorisation nouveau-marché (BNMA)
- Réunion préalable-biocides (RPSB)
Vigilance après la commercialisation (pour la Direction des produits de santé commercialisés)
- Engagements postérieurs à l’autorisation (AA-VC)
- Avis sur une préoccupation de santé significatif (NSSI-VC)
- Communication des risques (CR-VC)
- Publicité ad-hoc après la commercialisation (ADVT-VC)
- Rapport sur un sujet de préoccupation (IRR-VC)
- Loi et règlements post-autorisation (REG-VC)
- Réunion post-marché préalable – biocides (MP-PV)
Pour plus d’information, veuillez consulter les Lignes directrices sur les voies de demande d’un biocide et les exigences générales, la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de biocides et les Lignes directrices à l’intention de l’industrie sur les exigences en matière de surveillance de la sécurité et de rapports pour les biocides commercialisés.
Le type d'activité sélectionné dans la section Renseignements sur la demande détermine la configuration et l'aspect du Formulaire de Demande de Biocide. Il est important de ne pas changer le type d'activité en cours de session afin d'éviter la perte de données.
Description de la transaction de réglementation : Veuillez sélectionner la description de la transaction de réglementation pour cette présentation( par exemple, Initiale, Réponse à un courriel, ect.). Une liste déroulante avec les Descriptions de la transaction de réglementation acceptable selon le type d’activité réglementaire sélectionné est généré par le formulaire. Pour plus d’information, veuillez consulter la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de biocides ou la correspondance avec Santé Canada.
Numéro de contrôle : Valeur numérique seulement. Veuillez indiquer le numéro de contrôle associé à la transaction réglementaire. Le formulaire ne vérifiera pas que le numéro de contrôle est correct, veuillez donc vous assurer d'utiliser le bon numéro de contrôle, indiqué dans les correspondances avec Santé Canada.
Note : Si aucun numéro de contrôle n’a été assigné, le champ sera verrouiller avec le numéro 000000. Veuillez prendre note que ce n’est pas le numéro associé à la transaction. Une fois qu'un numéro de contrôle a été attribué à l'activité réglementaire, vous devez le saisir dans ce champ pour toute transaction ultérieure.
Frais de demande
La section Frais de demande s’affiche pour les activité réglementaires requérant un recouvrement des coûts tel que les Autorisation nouveau-marché (BNMA) et les Changement post-autorisation biocides (CPAB).
Catégorie de la présentation: Une liste déroulante avec les catégories de présentation acceptable selon le type d’activité réglementaire sélectionné est généré par le formulaire. Veuillez sélectionner la transaction de réglementation pour cette présentation. Pour plus d’information, veuillez consulter la Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux , Lignes directrices sur les voies de demande d’un biocide et les exigences générales et la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de biocides.
Tous les changements sont soumises à des frais, à l'exception de ceux visés à l'alinéa 27(1)(c) de l'Arrêté modifiant les prix à payer à l'égard des biocides (médicaments et instruments médicaux). Assurez-vous de sélectionner « Changement mineure – Aucun frais » pour les changements mineures suivantes :
- changement de l'adresse municipale du titulaire de l'autorisation telle qu'elle figure sur l'autorisation de mise en marché ;
- changements du nom ou des coordonnées de
- une personne qui fabrique le biocide
- une personne qui importe le biocide
- changement à l'endroit où le biocide est fabriqué
Description de la présentation:La description de la catégorie de présentation sélectionnée s'affichera dans ce champ en lecture seule. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux , le Lignes directrices sur les voies de demande d’un biocide et les exigences générales et le Guide sur la gestion des demandes de biocides.
Mesures d’atténuations
Lorsque des mesures d'atténuations des frais s'appliquent, le demandeur sélectionne les mesures appropriées dans le champ Mesures d'atténuation, les certifications et attestations correspondants apparaitrons avec une case à cocher obligatoire. L'utilisateur doit lire et cocher la case avant de continuer avec le formulaire.
Lorsqu’aucune mesure d’atténuation ne s’applique, veuillez laisser la sélection à Sélectionner.
Pour plus d'informations sur les frais de demande et les mesures d'atténuation, veuillez consulter la Lignes directrices sur les frais d’évaluation des médicaments à usage humain et des désinfectants assimilés à une drogue.
Les renseignements généraux sur le produit doivent être indiqués sur la page Renseignement sur le produit. Cela comprend les informations en référence à une monographie, à un biocide canadien de référence ou biocides incorporée par renvoi, la marque nominative principale, les marques nominatives alternatives, les types de lieux, les utilisateurs prévus, la forme physique, la stérilité, si l'application du produit nécessite ou non un appareil, la durée de conservation et la plage de température.
Biocide canadien de référence
Cette section est visible lorsque la catégorie de la présentation, sélectionnée sur la page Renseignement sur la demande est Comparaison – Étiquetage seulement ou Comparaison – Application administrative. Le demandeur doit indiquer le numéro d'identification (DIN) du produit de référence si applicable. La section Biocide canadien de référence s'affichera pour les demandes administratives.
Monographie
La section Nom de la monographie s'affichera pour les demandes attestant à une monographie. Le demandeur peut sélectionner la monographie du produit.
Renseignements sur le biocide étranger
La section Biocide étranger s'affichera pour la demande d'utilisation d'une décision étrangère (RDE).
Le demandeur doit sélectionner l'autorité de réglementation étrangère dans la liste déroulante. La Liste des autorités réglementaires étrangères relativement aux biocides établit les conditions qu'un biocide étranger doit remplir pour être utilisé dans une demande de recours à des décisions étrangères. La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) de Santé Canada gère les modifications apportées à la liste, laquelle est revue régulièrement. Veuillez consulter la page web À propos de la Liste des autorités réglementaires étrangères relativement aux biocides incorporée par renvoI pour de plus ample renseignements.
Ensuite, le titulaire de l'autorisation étrangère, le numéro d'enregistrement étranger, la catégorie de demande étrangère ou la voie de dépôt utilisée pour obtenir l'autorisation de vente et enfin les termes et conditions de l'autorisation doivent être saisis dans le champ identifié.
Produit transitionné
Cette s'affichera lorsque les descriptions de transaction sélectionnées à la page Renseignement sur la présentation sont Transition de désinfectant autorisé ou Transition de désinfectant enregistré.
- Numéros d'identifications des produits transitionnés qui doivent être annulés :Texte libre. Indiquez le numéro d’identifications à annuler. Pour annulé un autre numéro d’identification, sélectionner ‘Ajouter un numéro d’identification’.
Pour supprimer un numéro d’identification, sélectionner le bouton Supprimer de la ligne correspondante.
- Numéro d'identification DIN qui sera garder comme un numéro d'identification biocide :Indiquez dans ce champ si vous souhaitez conserver un DIN comme numéro d'identification biocide. L'annulation de ce numéro en tant que DIN aura lieu une fois que votre nouvelle autorisation de mise en marché de biocide aura été approuvée.
Pour les désinfectants autorisés en vertu du FDR, vous pouvez choisir de transformer plusieurs DIN en une seule autorisation de mise en marché de biocide (par exemple, pour des produits ayant des formulations et des étiquettes identiques mais des noms de produits différents). Dans ce cas, vous devez clairement identifier dans cette section tous les DIN à annuler, ainsi que le numéro 1 que vous souhaitez conserver pour l'autorisation de mise en marché du biocide.
Pour obtenir des renseignements sur la transition des produits autorisés en vertu du RAD, de la LPA ou de la LAD, consultez le Guide sur la transition des désinfectants et des assainisseurs de surface au Règlement sur les biocides : Transition des désinfectants autorisés et des assainisseurs homologués. Guide sur la transition des désinfectants et des assainisseurs de surface au Règlement sur les biocides : Transition des désinfectants autorisés et des assainisseurs homologués .
Maque nominatives alternative(s) Texte libre. Pour ajouter d'autres noms de marque, cliquez sur le bouton « Ajouter un nom de marque. Pour supprimer un nom de marque ajouté, cliquez sur le bouton « Supprimer ». Entrez seulement une marque nominative par champ.
Types de lieux: La liste des Types de lieux s'affiche à partir de la Base de données d'ingrédients biocides. Une liste complète de tous les type de lieux est fournie. Plusieurs lieux peuvent être sélectionnés.
Forme physique: Une liste déroulante des formes physiques est générée à partir de la Base de données d'ingrédients biocides. Sélectionner toutes les formes appropriées.
Remarque: Des synonymes acceptables pour les formes physiques peuvent être trouvés dans le BDIB ; les synonymes peuvent être utilisés sur l'étiquette commercialisée.
Méthode d'application: Sélectionnez la méthode d’application appropriée. Plusieurs méthodes d’application peuvent être sélectionnées.
Est-ce que ce produit fait partie d'un kit?:Il faut répondre par « Oui » ou par « Non » à la question.
Remarque : L'option « Lingette (jetable, éponge) » dans cette section du FDB concerne la méthode d'application des produits de type lingettes (la lingette étant déclarée comme forme physique) et des solutions appliquées sur une surface et essuyées avec une éponge, un chiffon en microfibre, etc.
Stérile: Vous devez indiquer si votre produit est stérile en sélectionnant « oui » ou « non ».
Durée de conservation: Il s'agit d'un champ numérique libre. Saisissez la durée de conservation du produit lorsqu’emballé pour le consommateur. Une seule durée de conservation peut être identifiée par produit.
- Unité de mesure: Une liste déroulante d'unités de temps est générée par le formulaire. Sélectionnez l'unité appropriée.
- Température minimale: Il s'agit d'un champ numérique libre. Entrez la température minimale du produit en degrés Celsius.
- Température maximale: Il s'agit d'un champ numérique libre. Saisissez la température maximale du produit en degrés Celsius.
Ingrédients actifs
Cette page vous permet de rechercher et de sélectionner des ingrédients actifs, d'examiner les informations sur le ou les ingrédients actifs et d'accéder aux liens vers la page de modification des ingrédients actifs.
Remarque: Avant d’ajouter vos ingrédients actifs, faites d'abord une recherche sur les ingrédients de votre produit dans la Base de données sur les ingrédients biocides afin de vous assurer que les ingrédients existent déjà dans la BDIB.
Si les ingrédients recherchés ne se trouvent pas dans la BDIB, vous pouvez présenter une demande officielle visant l'ajout de ces renseignements en remplissant le Formulaire de demande concernant la Base de données d'ingrédients biocides avant de compléter et de soumettre le FDB. Les formulaires doivent être envoyés l'adresse ingredient_support@hc-sc.gc.ca aux fins d'examen et de modification de la BDIB.
Ajouter un ingrédient actif
La section « Ajouter un ingrédient actif » vous permet de rechercher et sélectionner un ingrédient actif à ajouter au formulaire.
Recherche d'un ingrédient actif
Le champ de recherche « Ingrédient actif » apparaîtra si vous n'attestez pas à une monographie. Pour rechercher un ingrédient actif, entrez le nom de l'ingrédient dans le champ de recherche et cliquez sur le bouton « Rechercher » pour lancer la recherche.
Les résultats de la recherche sont présentés à droite de la zone de recherche en commençant par la correspondance la plus élevée, suivi des autres résultats en ordre alphabétique des noms approuvés de la BDIB. Si la recherche donne plusieurs résultats, un filtre apparaîtra pour aider à l'affiner encore davantage.
Ajouter un ingrédient actif au tableau des ingrédients actifs
Les résultats de la recherche d'ingrédients actifs sont affichés à droite de la zone de recherche. Pour les demandes qui n'atteste pas à la conformité à une monographie, sélectionnez l'ingrédient actif désiré parmi les résultats de la recherche pour l'ajouter au tableau des ingrédients actifs.
Une fois sélectionné, cliquez sur le bouton « Ajouter » correspondant pour ajouter l'ingrédient au formulaire. Répétez ces étapes pour ajouter d'autres ingrédients à la liste. Lorsque vous avez terminé de sélectionner les ingrédients d'une même monographie de produit, cliquez sur « Effacer la recherche » pour rafraîchir la section « Ajouter un ingrédient actif » et commencer une nouvelle recherche.
Recherche d'ingrédients : Renseignements généraux
Le champ de recherche permet de rechercher et d'extraire des données de la BDIB. Les champs suivants font l'objet de la recherche:
- Nom approuvé de la BDIB
- Noms chimiques
- Noms communs
- Numéros CAS (Chemical Abstract Service)
Saisie d'un mot-clé: Saisissez uniquement des mots-clés simples. Les opérateurs tels que « et » et « ou » ne sont pas autorisés et peuvent entraîner l'échec de la recherche. Les renseignements saisis seront traités globalement comme un seul mot.
Utilisation des charactères génériques: Il est possible d'utiliser des caractères génériques. Les guillemets anglais ("") permettent de rechercher une correspondance exacte (l'orthographe doit aussi être exacte). Vous pouvez aussi utiliser les symboles « * » ou « % » pour désigner aucun caractère ou une suite ininterrompue de caractères et le symbole « _ » pour désigner un seul caractère. Par exemple, si vous lancez une recherche avec les expressions « saveur*vert » ou « saveur%vert », les résultats comprendront « saveur de thé vert ». Pour en savoir plus, veuillez consulter le Document de référence sur la terminologie normalisée du système en direct de produits de santé naturels.
Échec d'une recherche: Si la recherche ne donne aucun résultat, cela ne signifie pas nécessairement que l'ingrédient en question ne se trouve pas dans la base de données. Les facteurs suivants peuvent contribuer à l'échec d'une recherche:
- Les erreurs d'orthographe
- L'utilisation inadéquate des caractères génériques
- L'utilisation d'une variante orthographique différente de celle utilisée dans la base de données
Cette dernière situation peut se produire lorsqu'un terme s'écrit différemment en anglais américain, en anglais canadien et en anglais britannique.
Ne concluez pas que l'ingrédient ne se trouve pas dans la base de données avant d'avoir effectué une recherche complète et adéquate. Si vous éprouvez de la difficulté à trouver des ingrédients en utilisant la fonction de recherche du formulaire Web de demande de biocide, il serait préférable d'effectuer vos recherches à l'aide de la Base de données d'ingrédients biocides.
Remarque: Veuillez noter que si le nom ou le terme voulu ne peut être trouvé grâce à la fonction de recherche ou dans les listes de sélection, l'utilisateur devra remplir un formulaire de demande concernant la BDIB et le faire parvenir à la DPSNSO afin de demander l'ajout des renseignements manquants à la base de données. Veuillez noter que les ingrédients doivent faire partie de la BDIB pour être sélectionnés dans un FDB avant de présenter une demande.
Modifier l'ingrédient actif
Les champs suivants contiennent les données disponible pour l’ingrédient.
Nom chimique: Veuillez sélectionner le nom chimique de l'ingrédient dans la liste déroulante. Si l'ingrédient ne fait pas partie de la base de donnée, indiquez le nom chimique si disponible.
Nom commun: Veuillez sélectionner le nom commun de l'ingrédient dans la liste déroulante. Si l'ingrédient ne fait pas partie de la base de donnée, ce champs est un champs libre. Veuillez inscrire le nom commun de l'ingrédient.
Numéro CAS: Le numéro CAS sera pré-rempli à partir de la Base de données d'ingrédients biocides et sera dérivé de références autorisées.
Quantité: Quantité de l'ingrédient. Cette valeur doit être exprimée sous forme numérique.
Unité de mesure: Unité retenue pour la mesure de la quantité en pourcentage. (Poids/Poids).
Limite inférieure: Quantité minimale de l’ingrédient. Valeur numérique. Champ optionnel dans le FDB. Consultez la section sur les limites de tolérance dans Lignes directrices sur les exigences en matière de qualité pour les biocides.
Limite supérieure: Quantité maximale de l’ingrédient. Valeur numérique. Champ optionnel dans le FDB. Consultez la section sur les limites de tolérance dans Lignes directrices sur les exigences en matière de qualité pour les biocides.
Norme ou classe: Pharmacopée ou autre grade ou norme à laquelle l'ingrédient sera conforme. La liste déroulante des normes et des grades représente les grades de la pharmacopée acceptables par la NNHPD. Ce champ ne doit être rempli que si nécessaire ou s'il s'applique à l'ingrédient.
S'agit-il de nanomatériaux? Si vous êtes incertain, veuillez consulter l'Énoncé de politique intérimaire sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux pour plus de renseignements. Il faut répondre par « Oui » ou par « Non » à la question sur les ingrédients de nanomatériaux. Si la réponse est « Oui », la liste des ingrédients de nanomatériaux est ajoutée au sommaire. Veuillez prendre note que les nanomatériaux ne sont pas permis pour les produits attestant à une monographie, les produits biocides utilisant des nanotechnologies peuvent devoir faire l’objet d’un examen complet.
Tableau des ingrédients actifs
Pour compléter l'entrée de l'ingrédient actif, cliquez sur le bouton « Modifier » correspondant à cet ingrédient. Cette action ouvre la page « Modifier l'ingrédient actif ». Une fois les renseignements requis saisis, ceux-ci apparaîtront dans le tableau des ingrédients actifs et la ligne ne sera plus surlignée. Toutes les entrées d'ingrédients actifs requises doivent être complétées pour que le formulaire de demande soit complet.
Les ingrédients formulants sont sélectionnés en effectuant des recherches dans la Base de données d'ingrédients biocides. Pour toutes les voies de demandes, la recherche porte sur l'ensemble des ingrédients formulant de la BDIB.
- Nom de la formulation de base: Il s'agit d'un champ de texte libre. Le demandeur indique le nom de la formulation de base.
- Cliquez sur le bouton Ajouter pour ajouter le nom de la formulation de base au tableau de formulation.
Ajouter une formulation alternative
- Cliquez sur le bouton « Ajouter une formulation alternative ». Dans le tableau de formulation, dans la colonne Action, sélectionnez Modifier. Sur la page Modifier la formulation, saisissez toutes les informations requises concernant la formulation de ce produit (voir la section Ingrédients de la formulation ci-dessous) et sélectionnez le bouton « Enregistrer et continuer » pour enregistrer les informations et revenir au tableau de formulation. Pour ajouter une nouvelle formulation, sélectionnez le bouton « Ajouter une formulation ». Pour supprimer une formulation, sélectionnez le bouton « Supprimer » dans la ligne correspondante.
Supprimer une formulation alternative
- Pour chaque formulation alternative, un bouton de suppression de formulation apparaîtra en haut à droite de la section de formulation pour supprimer la formulation sélectionnée. Un message d'avertissement apparaîtra pour demander à l'utilisateur s'il est sûr de vouloir supprimer la formulation. Si vous souhaitez conserver la formulation du produit, cliquez sur Annuler.
Ajouter un formulant
Type de formulant: Il s'agit d'un bouton radial. Veuillez indiquer si le formulant est un ingrédient ou un mélange exclusif.
Recherche: Dans le champ de recherche « Ingrédient formulant », entrez le nom complet de l'ingrédient formulant à ajouter. Le champ de recherche permet de rechercher et d'extraire des données de la Base de données d'ingrédients biocides. Les champs suivants font l'objet de la recherche:
- Nom de la BDIB
- Noms chimiques
- Noms communs
- Synonymes
- Numéros CAS (Chemical Abstract Service)
La section Échec d'une recherche fournit des renseignements sur la façon d'utiliser la fonction de recherche et décrit la marche à suivre lorsqu'une recherche ne donne aucun résultat.
Ajouter au tableau des ingrédients formulants: Sélectionnez l'ingrédient désiré parmi les résultats de la recherche pour l'ajouter au tableau des ingrédients formulants.
Ajouter un ingrédient qui n'est pas dans la liste : Si aucun des résultats de recherche correspond à l’ingrédient recherché, sélectionner Ajouter un ingrédient qui n’est pas dans la liste.
Sur la page Modifier l'ingrédient du formulant, certains champs seront pré-remplis en fonction des informations trouvées dans la Base de données d'ingrédients biocides.
Nom chimique: Nom chimique de l'ingrédient. Le nom chimique sera présélectionné s'il n'y a qu'un seul nom applicable, sinon, vous devez sélectionner un nom à partir de la liste de sélection. Tous les noms chimiques de la liste de sélection proviennent de la Base de données d'ingrédients biocides et sont conformes au Règlement sur les biocides.
Nom commun: Nom commun de l'ingrédient. Le nom commun sera présélectionné s'il n'y a qu'un seul nom applicable, sinon, vous devez sélectionner un nom à partir de la liste de sélection. Tous les noms communs de la liste de sélection sont générés à partir de la Base de données d'ingrédients biocides et proviennent de références autorisées.
Numéro CAS: Le numéro CAS sera pré-rempli à partir de la Base de données d'ingrédients biocides et sera dérivé de références autorisées.
Fin: Sélectionnez la fin du formulant dans la liste déroulante des fins d’ingrédient formulant valides. Veuillez consulter la BDIB pour la liste contrôlée des fins acceptable pour les ingrédients formulants. Si vous ne trouvez pas la fin requise, remplissez un Formulaire de demande concernant de base de données sur les ingrédients des biocides pour ajouter la fin souhaitée à l'ingrédient.
Norme ou classe: Indiquez si l'ingrédient est conforme à une norme ou à une classe en particulier (Pharmacopée américaine, Pharmacopée britannique, etc.). La liste de sélection de la pharmacopée contient les classes de pharmacopée jugées acceptables par la DPSNSO. Complétez ce champ seulement si nécessaire ou s'il s'applique à l'ingrédient.
Quantité: Indiquez la quantité de l’ingrédient utilisé dans la formulation du produit, si applicable.
Unité de mesure: Unité de mesure pour la quantité en pourcent (poids/poids).
Limite inférieure: Quantité minimale de l’ingrédient utilisé dans la formulation du produit. Valeur numérique. Champ optionnel dans le FDB. Consultez la section sur les limites de tolérance dans Lignes directrices sur les exigences en matière de qualité pour les biocides.
Limite supérieure: Quantité maximale de l’ingrédient utilisé dans la formulation du produit. Valeur numérique. Champ optionnel dans le FDB. Consultez la section sur les limites de tolérance dans Lignes directrices sur les exigences en matière de qualité pour les biocides.
S'agit-il de nanomatériaux? Si vous êtes incertain, veuillez consulter l'Énoncé de politique intérimaire sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux pour plus de renseignements. Il faut répondre par « Oui » ou par « Non » à la question sur les ingrédients de nanomatériaux. Si la réponse est « Oui », la liste des ingrédients de nanomatériaux est ajoutée au sommaire. Veuillez prendre note que les nanomatériaux ne sont pas permis pour les produits attestant à une monographie, les produits biocides utilisant des nanotechnologies peuvent devoir faire l’objet d’un examen complet.
Ajouter un mélange exclusif formulant
En sélectionnant Mélange exclusif comme type de formulant, le formulaire ouvrira la section Modifier le mélange exclusif. Veuillez saisir les informations.
Modifier le mélange exclusif
Nom du mélange exclusif: Texte libre. Indiquez le nom du mélange exclusif utilisé.
Numéro CAS: Il s'agit d'un champ numérique libre. Veuillez indiquer de numéro de CAS si applicable.
Quantité: Indiquez la quantité du mélange utilisé dans la formulation du produit.
Unité de mesure: Unité de mesure pour la quantité.
Limite inférieure: Quantité minimale de l’ingrédient. Valeur numérique. Champ optionnel dans le FDB. Consultez la section sur les limites de tolérance dans Lignes directrices sur les exigences en matière de qualité pour les biocides.
Limite supérieure: Quantité maximale de l’ingrédient. Valeur numérique. Champ optionnel dans le FDB. Consultez la section sur les limites de tolérance dans Lignes directrices sur les exigences en matière de qualité pour les biocides.
Fin: Sélectionnez la fin du formulant dans la liste déroulante des fins de formulant valides. Veuillez consulter la Base de données d'ingrédients biocides pour la liste contrôlée des fins acceptable pour les formulants. Si vous ne trouvez pas la fin requise, remplissez un Formulaire de demande concernant de base de données sur les ingrédients des biocides pour ajouter la fin souhaitée à l'ingrédient.
Connaissez-vous les renseignements concernant ce mélange exclusif? Vous devez répondre par « Oui » ou par « Non » à cette question. Si ‘oui’ est sélectionné, l’appliquant peut passer à la prochaine page. Si « Non » est sélectionné, la section Renseignements de la personne-ressource pour ce mélange exclusif apparait et doit être remplie.
Si vous ne connaissez pas l'identité chimique ou la composition chimique d'un ingrédient parce qu'il s'agit d'informations exclusives ou de secrets commerciaux, vous devez vous assurer que le fournisseur ou le producteur de l'ingrédient fournit ces renseignements. Par exemple, si la formulation biocide comprend un agent antimousse prémélangé et que la composition complète de ce mélange est la propriété du fabricant/fournisseur. La DPSNSO communiquera avec le fournisseur au besoin pour obtenir ces renseignements à des fins d’examen et ils resteront confidentiels.
Tableau des ingrédients formulants
Les ingrédients et les mélanges exclusifs formulants ajoutés à la formulation peuvent être modifiés ou supprimés via le tableau des ingrédients formulants. Pour modifier l'entrée d’un ingrédient formulant, cliquez sur le bouton « Modifier » correspondant à cet ingrédient.
Pour supprimer un ingrédient, cliquez sur le bouton « Supprimer » correspondant à cet ingrédient.
Les renseignements généraux sur le contenant doivent être indiqués sur la page Renseignement sur le contenant. Cela comprend le type de contenant, le matériau ainsi que le contenu net.
Tableau d'informations sur le contenant
Cliquez sur Ajouter un contenant pour ajouter un contenant au tableau d'informations sur le contenant. Pour compléter les informations du contenant, cliquez sur le bouton "Modifier" correspondant. Cette action vous amènera à la page Modifier les informations sur le contenant (voir ci-dessous). Une fois les informations requises saisies, les informations apparaîtront dans le tableau d'informations sur le contenant. Toutes les informations sur le contenant doivent être indiquées afin de compléter la demande.
Modifier les informations sur le contenant
Type de contenant: Une liste déroulante des types de contenants est générée à partir de la Base de données d'ingrédients biocides. Sélectionnez le type de contenant approprié.
Spécifier le type de contenant: Il d’agit d’un champ libre, disponible lorsque le type de contenant sélectionné est Autre. Indiquer le type de contenant.
Matériau du contenant: La section du matériau du contenant est générée à partir de la Base de données d'ingrédients biocides. Sélectionnez le matériau de contenant approprié.
Contenu net: Il s'agit d'un champ numérique libre. Saisissez le contenu net du contenant.
Unité de mesure: Une liste déroulante d'unités de mesure est générée par le formulaire. Sélectionnez l'unité appropriée.
Conditions d'utilisation recommandées
Utilisation(s) ou fin(s) recommandés
Pour tous les demandes, au moins un énoncé d'utilisation ou de fin doit être indiqué.
Le formulaire de demande présentera les utilisations ou fins permis par BDIB. Sélectionnez la ou les allégations à ajouter en cliquant sur la ou les cases correspondantes. Les allégations sélectionnées seront ajoutées au formulaire et visibles sur la page sommaire. Cliquez de nouveau sur la case correspondante pour désélectionner une allégation.
Type de formulation: Il s'agit d'un bouton radial. Sélectionnez le type de formulation approprié pour l'utilisation ou la fin recommandé. Lorsque le type de formulation sélectionné est Diluable, le champ Dilution(s) apparaitra.
Dilution(s): Il s'agit d'un champ de texte libre. Entrez les dilutions pour l'utilisation ou la fin recommandés. Il peut y avoir plusieurs dilutions pour chaque utilisation ou fin recommandé, comme une dilution pour la désinfection des surfaces dures contre les bactéries et une dilution différente pour la désinfection des surfaces dures contre les virus. Toutes les dilutions doivent être indiquées dans le FDB.
Ce produit fait-il l'objet d'une promotion croisée ou d'un co-emballage avec un autre produit ?: Une réponse "Oui" ou "Non" est requise. Si oui est sélectionné, veuillez remplir le champ Produit(s) de promotion croisée ou co-emballés (voir ci-dessous)
Produit(s) de promotion croisée ou co-emballé(s): Indiquez le(s) nom(s) de produit du produit faisant l'objet d'une promotion croisée ou d'un co-emballage.
Les sections suivantes apparaissent dans le formulaire si vous avez précédemment sélectionné la transition du désinfectant autorisé dans la page d'informations sur l'application.
Mode d'emploi: Il s'agit d'un champ de texte libre. Indiquer le mode d'emploi du produit.
Instructions pour l'entreposageIl s'agit d'un champ de texte libre. Indiquer les instructions d'entreposage du produit.
Énoncés de précautions: Choisissez les énoncés de précaution qui figureront sur l’étiquette du biocide. Plusieurs énoncés peuvent être sélectionnés.
Remarque : La mise en garde « Garder hors de la portée des enfants » doit figurer sur l'espace d'affichage principal (EAP) de l'étiquette intérieure et extérieure (s'il y en a une) de votre biocide.
Autres énoncés de précaution : Un champ de texte libre est disponible afin d'ajouter vos propre déclarations de risques.
Énoncés de premiers soins: Un champ de texte libre est disponible afin d'ajouter vos propres informations de premiers secours.
Renseignements sur l'exploitation
La section Renseignement sur l’exploitation vous permet d’indiquer chaque site de fabrication, d'étiquetage, d'emballage et, le cas échéant, d'importation. Le demandeur doit indiquer le nom et l'adresse de de chaque compagnie. Pour chaque nom d’entreprise et adresse fournis, l'activité ou les activités associées doivent également être indiquées (comme le fabricant, l'emballeur, l'étiqueteur et/ou l'importateur).
Pour saisir les renseignements sur l’exploitation, sélectionnez le bouton « Ajouter une entreprise ». Dans le tableau des entreprises d’exploitation, sélectionnez Modifier à côté du site correspondant.
Ce site est-il utilisé pour l'importation ?: Une réponse « Oui » ou « Non » est requise. Si la réponse est « Non », la section Type d’activité du site s’affichera sur le formulaire.
Type d’activité du site: Sélectionnez tous les types d’activités applicables à ce site. Vous pouvez choisir plusieurs types d’activité.
Nom de l'entreprise du titulaire de l'autorisation de mise en marché : Il s'agit d'un champ de texte libre. Entrez le nom de l'entreprise qui exerce les activités sélectionnées.
Adresses postales: Il s’agit d’un champ de texte libre. Inclure le numéro civique et le nom de la rue.
Ville ou municipalité: Il s'agit d'un champ de texte libre. Entrez la ville ou la municipalité du site.
Pays: Il s'agit d'un champ déroulant. Veuillez choisir le pays pour le site.
Province ou état: Il s'agit d'un champ déroulant. Veuillez indiquer la province ou l'état du site.
Code postal: Il s'agit d'un champ de texte libre. Veuillez entrer le code postal.
Sur la page Modification de l’information d’exploitation, indiquer tous les renseignements requis et cliquez sur le bouton « Sauvegarder et continuer » pour sauvegarder et revenir au tableau des entreprises d'exploitation. Pour ajouter une nouvelle entreprise, cliquez sur le bouton « Ajouter une entreprise ». Pour supprimer une entreprise, cliquez sur le bouton « Supprimer » à la ligne correspondante.
Remarque : Si le nom et les coordonnées ou l’adresse civique des emballeurs et des étiqueteurs ne sont pas connus au moment de la demande, ils doivent nous être fournis dans l’avis de première vente. Vous n’êtes pas tenu de nous communiquer les modifications relatives aux renseignements sur l’emballeur et l’étiqueteur. Toutefois, vous devez conserver ces renseignements dans vos dossiers et nous les fournir, si besoin.
Informations sur les ventes
Tel que requis pour toutes les transactions, n'oubliez pas d'inclure une lettre de présentation incluant des détails sur les informations relatives aux ventes.
L'utilisation de la lettre de présentation, telle qu'indiquée ci-dessous, est une mesure transitoire obligatoire mise en place en attendant les améliorations futures du formulaire.
Première vente
Dans les 30 jours suivant la date à laquelle le biocide est vendu pour la première fois au Canada, le titulaire de l'autorisation de mise en marché doit soumettre un formulaire de demande de biocide complet (un fichier HTML et un fichier XML) via le Portail de demandes électroniques.
Entrez les informations dans la section Détails de la transaction du formulaire de demande de biocide en ligne comme suit :
- Responsable de l’activité réglementaire: « Produit biocide ».
- Type d’activité réglementaire:
- Choisissez l’option « Autorisation de nouvelle mise en marché d’un biocide », pour la première fois qu’un biocide est vendu au Canada après une nouvelle autorisation de mise en marché.
- Choisissez l’option « Modification post-autorisation d’un biocide (BPAC) », si le biocide n’a pas été vendu au Canada en vertu d’une nouvelle autorisation de mise en marché, mais qu’il est maintenant vendu pour la première fois à la suite de modifications post-autorisation qui ont mené à une modification de l’autorisation de mise en marché.
- Description de la transaction réglementaire : « Vente axée sur l’information ».
- Numéro de contrôle : Inclure le numéro de contrôle le plus récemment approuvé pour lequel une autorisation de mise en marché a été délivrée ou modifiée.
Dans la lettre de présentation, veuillez inclure :
- Le numéro d’identification du biocide.
- La date de la première vente.
- Il s’agit de la date à laquelle le biocide a été vendu pour la première fois au Canada, soit après une nouvelle autorisation de mise en marché, soit après une autorisation de mise en marché modifiée si le biocide n’a jamais été vendu au Canada auparavant sous le Règlement sur les biocides.
- Les noms et les coordonnées des personnes qui emballent ou étiquettent le biocide dans la lettre d'accompagnement classée sous le module 1.0.1 de la structure des dossiers de la demande de biocide.
- Une copie de toutes les étiquettes utilisées pour ce biocide dans le cadre du module 1.2.1 de la structure des dossiers de la demande de biocide.
Arrêt définitif de la vente
Remarque : L’arrêt définitif de la vente touche tous les biocides autorisés au titre de la même autorisation de mise en marché. Si, après avoir déposé une demande d'arrêt définitif de commercialisation, l'ancien titulaire d'une autorisation de mise en marché décide de commercialiser à nouveau un ou plusieurs biocides, il devra demander une nouvelle autorisation de mise en marché.
Dans les 30 jours suivant la date à laquelle la vente du biocide est interrompue au Canada, le titulaire de l'autorisation de mise en marché doit soumettre un formulaire de demande de biocide complet (un fichier HTML et un fichier XML) via le Portail de demandes électroniques.
Entrez les informations dans la section Détails de la transaction du formulaire de demande de biocide en ligne comme suit :
- Responsable de l’activité réglementaire: «Produit biocide ».
- Type d’activité réglementaire: «Autorisation de mise en marché d’un nouveau produit biocide ».
- Description de la transaction réglementaire: « Arrêt définitif de la vente».
- Numéro de contrôle: Inclure le numéro de contrôle le plus récemment approuvé pour lequel une autorisation de mise en marché a été délivrée ou modifiée.
Dans la lettre de présentation, veuillez inclure les renseignements suivants, lorsqu’ils s'appliquent à votre produit. Veuillez prendre note que votre produit a peut-être déjà été vendu en vertu d'une autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et/ou de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA).
- Si le biocide a été vendu en vertu d’une autorisation de mise en marché délivrée en vertu du Règlement sur les biocides, inclure :
- La déclaration suivante:
- « Le biocide a été vendu en vertu d’une autorisation de mise sur le marché délivrée en vertu du Règlement sur les biocides. »
- Le numéro d'identification du biocide.
- La date d'arrêt définitif de la vente.
- Le numéro de lot du dernier produit vendu dans le cadre de l'autorisation, et
- La date d’expiration* du dernier lot vendu dans le cadre de l’autorisation.
- Si le produit n'a pas été vendu en vertu d'une autorisation de mise en marché délivrée en vertu du Règlement sur les biocides, mais qu'il a été vendu en vertu d'une autorisation antérieure délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), veuillez inclure :
- La déclaration suivante:
- «Le produit n’a pas été vendu en vertu d’une autorisation de mise en marché délivrée en vertu du Règlement sur les biocides, mais a été vendu en vertu d’une autorisation antérieure délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).»
- Le numéro d'identification du biocide.
- Le DIN de l'autorisation précédente.
- Si l’autorisation de mise en marché du biocide correspond à plusieurs autorisations de mise en marché délivrées en vertu du RAD, veuillez inclure le DIN, le numéro de lot et la date d’expiration de chacune des autorisations de mise en marché précédentes.
- La date d'arrêt définitif de la vente.
- Le numéro de lot du dernier produit vendu sous l'autorisation précédente, et
- La date d'expiration* du dernier lot vendu sous l'autorisation précédente.
- Si le produit n'a pas été vendu en vertu d'une autorisation de mise en marché délivrée en vertu du Règlement sur les biocides, mais qu'il a été vendu en vertu d'une autorisation antérieure délivrée en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA), veuillez inclure :
- La déclaration suivante:
- «Le biocide n’a jamais été vendu sous une autorisation de mise en marché délivrée en vertu du Règlement sur les biocides mais a été vendu sous une autorisation antérieure délivrée en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA).»
- Le numéro d'identification du biocide.
- Le numéro PCPR de l'autorisation précédente.
- Si l’autorisation de mise en marché du biocide correspond à plusieurs autorisations de mise en marché délivrées en vertu de la LPA, veuillez inclure le numéro de PCPR, le numéro de lot et la date d’expiration de chacune des autorisations de mise en marché précédentes.
- La date d'arrêt définitif de la vente.
- Le numéro de lot du dernier produit vendu sous l'autorisation précédente, et
- La date d'expiration* du dernier lot vendu sous l'autorisation précédente.
- Si le biocide n’a jamais été vendu en vertu d’une autorisation de mise en marché délivrée en vertu du Règlement sur les biocides ou en vertu d’une autorisation antérieure délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues ou de la Loi sur les produits antiparasitaires, inclure :
- La déclaration suivante:
- «Le biocide n’a jamais été vendu en vertu d’une autorisation de mise en marché délivrée en vertu du Règlement sur les biocides ou en vertu d’une autorisation antérieure délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) ou de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA).»
- Le numéro d’identification du biocide, et
- La date d’arrêt définitif de la vente. *Si la date d'expiration est présentée uniquement sous forme de mois et d'année, aux fins des renseignements sur les ventes.
*Si la date d'expiration est présentée uniquement sous forme de mois et d'année, aux fins de la section d'Information sur les ventes, il est entendu que la date d'expiration est le dernier jour du mois donné. Par exemple, l’expression « Jan-2024 » doit être saisie dans le formulaire de demande de biocide sous la forme « 31 janvier 2024 » ou « 2024-01-31 ».
Dans des circonstances exceptionnelles, lorsque le titulaire de l'autorisation de mise en marché n'est toujours pas en mesure de fournir la date d'expiration et/ou le numéro de lot du dernier lot vendu dans le cadre de l'autorisation, une justification doit être fournie dans la lettre d'accompagnement.
Pour obtenir des renseignements sur les ventes, veuillez communiquer avec l'OSIP à l'adresse osip-bppi@hc-sc.gc.ca.
Avis annuel
Avant le 1er octobre de chaque année, le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide doit informer Santé Canada s’il vend ou non le biocide au Canada ou s’il l’a vendu au Canada au cours des 12 derniers mois.
À compter de juin 2026, puis chaque année en juin, Santé Canada enverra à chaque titulaire d’autorisation de mise en marché d’un biocide une « Confirmation annuelle du statut de commercialisation d’un biocide » à remplir et à retourner au Ministère avant la mi-août afin de permettre à Santé Canada de disposer de suffisamment de temps pour mettre à jour les informations dans ses bases de données réglementaires et financières afin d’assurer la conformité avec l’article 46 du règlement et avant l’émission des factures le 1er octobre.
Le titulaire de l'autorisation de mise en marché doit également s'assurer que :
- Toutes les mesures d’atténuation des frais qui s’appliquent, le cas échéant, sont à jour. Par exemple, certains détenteurs de permis de mise en marché pourraient être admissibles à une réduction des frais pour les petites entreprises.
- Tous les renseignements concernant leur entreprise ont été mis à jour.
Pour obtenir de l’information sur la façon de mettre à jour les renseignements relatifs à l'entreprise, y compris le numéro de compagnie, consultez la page Web du processus d'inscription réglementaire (REP) pour demander une copie du document d'orientation Le processus d'inscription réglementaire (REP) : Médicaments à usage humain/vétérinaire et désinfectants.
Page sommaire
Le sommaire donne une vue d'ensemble du contenu de toutes les sections du FDB. Le sommaire peut être consulté en tout temps pendant une session active : il suffit de cliquer sur « Sommaire » dans le coin supérieur droit du formulaire ou au bas de la table des matières.
Compléter le formulaire: Lorsque vous aurez rempli toutes les sections du formulaire, cliquez sur « Compléter » au bas de la page sommaire afin de confirmer que tous les renseignements demandés ont été fournis et continuer à l'attestation. Des messages d'erreur apparaîtront si les renseignements requis manquent. Les erreurs doivent être résolues afin de finaliser le formulaire.
Attestation
Avant de finaliser le formulaire, passez en revue le sommaire et lisez l'attestation au bas de la page. Afin de finaliser le formulaire, cochez la case « J'accepte » pour signer l'attestation. Un code unique de déclaration et le bouton « Finaliser » seront générés.
Finaliser: Sélectionnez le bouton « Finaliser » afin de verrouiller le formulaire et terminer la session. Ceci empêchera les modifications ultérieures.
Le formulaire finalisé comprend le numéro de contrôle, le sommaire complet, et l'attestation signée. Une fois finalisé, la demande est prête à être sauvegardé sur votre poste de travail. Le bouton "enregistrer" téléchargera un dossier zip contenant deux documents : un fichier HTML et un fichier XML. Ces deux fichiers seront nécessaires pour poursuivre le processus de demande de biocides. Veuillez noter que le dossier zip doit être décompressé avant la soumission.
Comment décompresser un fichier zip
Window
Localisez le dossier zippé à partir duquel vous souhaitez décompresser (extraire) les fichiers ou les dossiers. Effectuez l'une des opérations suivantes :
- Localisez le fichier zip dans l'explorateur de fichiers.
- Cliquez avec le bouton droit de la souris sur le fichier et sélectionnez « Extraire tout ».
- Choisissez un dossier de destination dans lequel vous souhaitez que les fichiers soient extraits.
- Cliquez sur « extraire » pour décompresser.
MAC(macOS)
- Double-cliquez sur le fichier ZIP et il sera extrait automatiquement au même emplacement.
- S’il ne s’extrait pas, faites un clic droit sur le fichier et sélectionnez « Ouvrir avec » > « Utilitaire d’archivage ».
- Les fichiers extraits apparaîtront dans un nouveau dossier.
Les fichiers enregistrés sont ensuite prêts à être soumis au DPSNSO dans le cadre d’un ensemble complet de transactions électroniques.
Consultez le Guide sur la gestion des demandes de biocides pour plus d’informations sur ce qui constitue un dossier de soumission complet.
Remarque: Utilisez le lien « Sauvegarder » fourni dans le formulaire pour télécharger et enregistrer une copie de votre FDB. Ne sauvegarder pas à l'aide de la fonction d'enregistrement du navigateur car cela ne sauvegardera que la page Web et non le formulaire.
Le bouton « Modifier » est disponible après que le formulaire soit finalisé. Utilisez le bouton lorsque vous répondez à un avis de demande de renseignements du DPSNSO ou si vous apportez des modifications au formulaire avant de le soumettre. N'utilisez pas la fonction Modifier pour modifier le contenu d'une demande après qu'elle soit refusée ou pour créer une nouvelle demande puisque cela créera un duplicata du numéro de repérage. Une nouvelle demande portant le duplicata d'un numéro de repérage ne peut pas être trainée et sera refusée.
Après avoir sélectionné le bouton « Modifier » et effectué les modifications souhaitées, assurez-vous d'enregistrer les champs modifiés en cliquant sur le bouton « Sauvegarder et continuer » correspondant.
Remarque: Voir la section « télécharger le formulaire sauvegardé à partir d'un fichier » afin d'obtenir des renseignements comment modifier les formulaires finalisés et non finalisés.
Présentation à la DPSNSO
Les fichiers HTML et XML doivent être soumis au DPSNSO avec le dossier de présentation. La DPSNSO accepte les dossiers de présentation complets (y compris les deux fichiers, HTML et XML) à travers le Portail de demandes électroniques. Pour plus d'information sur la façon de s'inscrire, de se connecter et d'envoyer les transactions réglementaires au moyen du PCDE, veuillez se référer aux lignes directrices du Portail commun de demandes électroniques.
Avertissement: Ne fournissez pas de copie numérisée ou PDF du FDB. La soumission d'un FDB numérisé ou PDF au lieu de la version .html à la DPSNSO pourrait entraîner le refus de votre soumission.
Ne fournissez pas un copy PDF du FDB. Ce document ne sera pas utilisé lors de l'examen préliminaire et de la révision.
Si vous avez besoin d’aide avant de soumettre ou de remplir le formulaire BAF, envoyez vos questions par courriel à nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.
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